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【CTR20171539】盐酸左西替利嗪片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171539

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪片

首次公示信息日的期

2017-12-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗下述疾病的过敏相关的症状，过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸左西替利嗪片与参比制剂“优泽”对健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

474150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）与参比制剂盐酸左西替利嗪片（优泽®，规格：5mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸左西替利嗪片5mg和参比制剂“优泽®”5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药活性成分及辅料或类似药物过敏者；

3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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