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【CTR20180218】APG-1387在慢性乙型肝炎患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180218

试验状态

已完成

药物名称

注射用APG-1387

药物类型

化药

规范名称

注射用APG-1387

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

APG-1387在慢性乙型肝炎患者中的I期临床研究

试验专业题目

评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的多中心、开放性、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510095

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：确定APG-1387在慢性乙型肝炎患者中安全性和耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）。次要目的：1)评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者体内的药代动力学特征。2）评估APG-1387在慢性乙型肝炎患者体内的药效动力学作用。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

2018-07-24

试验终止时间

2021-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限。；2.记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月及以上）。；3.筛查期HBeAg阴性患者HBV DNA≥2×103IU/mL；HBeAg阳性患者HBV DNA≥1×104IU/mL。；4.筛选访视时ALT≥ 正常参考值上限（ULN）并且 <10 ×ULN（并需排除药物或饮酒等非HBV原因导致的ALT升高）。；5.体重指数（BMI）在18~26范围内。；6.筛选前6个月内未使用过核苷（酸）类似物或干扰素等免疫调节剂的抗病毒治疗。；7.血液学功能状况：白细胞计数（WBC）≥3.5×109/L；男性血红蛋白≥120g/L，女性血红蛋白≥110g/L；血小板计数≥ 100×109/L。；8.QTc间期（采用Bazett’s校准）：男性≤450ms，女性≤470ms。；9.肾脏和肝脏功能状况：血清肌酐≤1×ULN；血清白蛋白≥ 35.0g/L；尿蛋白阴性或1+（1+时需加做24小时尿蛋白定量，若在正常范围内，则可入选）；总胆红素≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN。；10.有生育能力的女性受试者，首次用药前24小时内，血清妊娠试验阴性。受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。；11.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；

排除标准

1.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L。；2.有肝功能失代偿病史或表现（如Child-Pugh 为B或C级，或出现过腹水、消化道出血、肝性脑病或者自发性细菌性腹膜炎等情况）。；3.进展期纤维化/肝硬化，定义为筛查时肝纤维化扫描≥12.4kPa或者任何时候肝活检发现Metavir评分F3，F4纤维化的证据（详见附录）。；4.合并乙肝外的其他肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传性肝病以及其他原因所致的活动性肝炎。；5.曾患有恶性肿瘤（已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）或淋巴增殖性疾病的患者。；6.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。；7.慢性肾病、肾功能不全。；8.控制不良的其他重要脏器原发性疾病，如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如控制不良的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加者。；9.怀孕或哺乳的受试者。；10.有酗酒（1年内每日平均摄入乙醇量≥30克（男）或≥20克（女）1年内）、药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者。；11.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术。；12.筛选前3个月或可能会接受免疫调节剂（如类固醇类）或者生物制剂（如单克隆抗体，IFN）持续治疗的患者。；13.筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。；14.抗HDV总抗体/IgM抗体阳性，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者。；15.已知或疑似Wilson's病，或其他可能影响铜蓄积或调节的疾病。；16.之前使用过IAP抑制剂治疗的。；17.根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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