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【CTR20131924】二盐酸组胺注射液的人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20131924

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

二盐酸组胺注射液

药物类型

化药

规范名称

二盐酸组胺注射液

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

二盐酸组胺注射液的人体药代动力学研究

试验专业题目

二盐酸组胺注射液在健康受试者中的随机、平行对照、开放的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

二盐酸组胺注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，为后续临床研究提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康成年志愿者，男女比例为1:1；2.年龄：18-45周岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/ 身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内；4.经询问，既往无过敏史，尤其是无药物和食物过敏史；5.经询问，既往无晕血、晕针史；6.在筛选期间、医学史、临床检查、实验室评估、12导联ECG和胸部（正位）X线平片记录均无显著病症或临床显著性异常发现；7.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；8.至少近4周内未服用其它任何药物；9.经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者；10.近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状；11.受试者确保试验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施；12.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；2.既往有银屑病、湿疹等皮肤疾病史；3.经询问，怀疑或确认有药物滥用史；4.需要降血压治疗者；5.既往有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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