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【ChiCTR2100052460】卡瑞利珠联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗进展期原发性肝癌: 一项III期、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052460

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼/甲磺酸仑伐替尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼/甲磺酸仑伐替尼

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗进展期原发性肝癌: 一项III期、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

卡瑞利珠联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗进展期原发性肝癌: 一项III期、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼对比仑伐替尼单药一线治疗进展期原发性肝癌的临床研究。本研究主要研究终点是总生存期，次要研究终点比较两个治疗组（仑伐替尼组 VS卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼组）患者的无进展生存期、客观缓解率、安全性、耐受性和生活质量。预期，卡瑞利珠单抗联合仑伐替尼治疗能在仑伐替尼单药基础上进一步提高进展期肝癌患者的预后。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

签署知情同意书后，在病人进行随机分组前完成随机化表格，随后通知研究护士将这些信息直接提交至临床研究中心办公室。研究者完成入组标准审查和记录病人基线资料后，患者将会进入随机化分组。随机化将在中山大学第一附属医院临床研究中心进行，采用电脑随机模块方法将病人1:1随机分配到2个组。随机化分层因素是：大血管侵犯和/或肝外扩散（有 vs.无）、基线AFP（<400ng/mL vs.≥400ng/mL）、ECOG体能状态评分（0 vs.1）和体重（<60kg vs.≥60kg）。每个患者将得到一个独立的试验编号，中心办公室将通过电话方式通知研究者该患者的试验编号和试验分组。这一号码是病人的唯一识别号，用于该病人的后续所有CRF中。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院临床研究科研经费

试验范围

目标入组人数

153

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会；（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准； 2.巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）分期为C期，不适合根治性手术和/或局部治疗的B期； 3.年龄18-75岁； 4.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助化疗结束 6 个月以上允许入组）； 5.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），至少有 1 个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST V1.1 标准）的可测量病灶； 6. ECOG评分0-1； 7.肝功能Child-Pugh分级A级； 8.预计生存时间≥3月； 9.具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下：血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.既往有肝性脑病、难治性腹水或重度胃底食管静脉曲张病史、食管破裂出血病史； 3.有中枢神经系统转移； 4.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 5.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）； 6.首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（> 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等； 7.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 8.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms（使用 Fridericia 法计算）； 9.既往 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 10.首次给药前3周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等； 11.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病； 12.活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者； 13.存在TACE治疗的禁忌症，如门体分流，离肝血流，明显的动脉粥样硬化； 14.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染者； 15.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 16.首次给药前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 17.首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 18.首次给药前 4 周之内接受过针对肝癌的局部治疗； 19.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。如果给药前 5 年以上诊断为其他恶性肿瘤或肝癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断； 20.首次给药前 4周内接受过其他临床试验的治疗； 21.对静脉造影剂过敏、已知对于卡瑞利珠单抗、仑伐替尼、奥沙利铂、蒽环类过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应； 22.孕妇或哺乳期妇女或两年内计划生育的受试者； 23.门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉，下腔静脉癌栓； 24.异体器官移植者； 25.患有精神心理疾病可能影响知情同意； 26.无法服用口服药。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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