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【ChiCTR2000036083】胆道恶性肿瘤姑息性切除术后行信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂对比吉西他滨联合化疗的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

胆道恶性肿瘤姑息性切除术后行信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂对比吉西他滨联合化疗的随机对照临床研究

试验专业题目

胆道恶性肿瘤姑息性切除术后行信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂对比吉西他滨联合顺铂辅助治疗的随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索姑息性胆道恶性肿瘤切除术后行信迪利单抗联合吉西他滨和顺铂辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机程序产生随机数字后按大小随机数规则分为两组，每组各30名参试者，由此随机数字确定了每个序列号的分组，将代表不同治疗方案的代码（A/B）分别放入相应的编有序列号的不透光信封，按参试者入组顺序拿取信封，由医生开启信封，按代码所代表的方法进行治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意； 2.年龄在18-75岁之间； 3.组织学病理诊断确认为胆囊癌或胆管癌； 4.ECOG评分0-2分； 5.病理学检查确认为R2切除； 6.肝功能分级Child-Pugh A级； 7.器官功能评估，受试者需满足如下实验室指标： 1)中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10?9/L。 2)血小板≥75×10^9/L。 3)血红蛋白>9g/dL； 4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤3×ULN； 6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率≥60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；；

排除标准

1.手术中间或者手术术后病理发现非胆道肿瘤，或R0/R1切除； 2.既往其他系统肿瘤病史，但除外： 1)宫颈原位癌 2)治疗过的基底细胞癌 3)浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1） 4)任何在三年以前得到根治性治疗的癌症 3.既往接受过免疫治疗； 4.首次给药前2周内接受过抗肿瘤系统性全身治疗； 5.活动性自身性免疫疾病； 6.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗； 7.不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 8.已知对本研究药物信迪利单抗、吉西他滨和顺铂活性成分或辅料过敏者; 9.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.有严重心、脑、肺、肾和血液系统疾病； 12.入组前6个月内发生过动、静脉血栓时间如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 13.正在参加其他临床试验者； 14.有异体器官移植史； 15.用药前4周出现≥CTCAE3级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折； 16.无法进食或影响全身给药的未处理好的肠梗阻； 17.HIV感染或存在AIDS相关疾病； 18.感染活动期接受计划处理的炎症感染 19.根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者 20.有精神系统疾病史或行为异常等，研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第二军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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