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【CTR20240530】盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240530

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压，心绞痛。

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸贝尼地平片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410331

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的盐酸贝尼地平片（盐酸贝尼地平，规格：8 mg）与协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（盐酸贝尼地平，商品名：可力洛®，规格：8 mg）在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2024-03-09

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.试验前90天内（含90天）参加了任何临床试验，并给予试验药物者，和/或联网筛查因任何原因不通过者；（问诊+联网筛查）；2.既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.试验前3年内有消化道疾病（如胃炎、肠炎、习惯性腹泻或便秘，餐后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.既往有心源性休克病史者；（问诊）；5.既往有体位性低血压者；（问诊）；6.对本品或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂或本品中任何其他成份过敏者，或过敏体质者；（问诊）；7.试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；（问诊）；8.对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）；9.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；10.试验前 14 天内使用过任何药物（包括其他降压药、地高辛、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括西咪替丁、利福平、依曲康唑等）者；（问诊）；12.试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊）；13.试验前90天（含90天）内失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）；14.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；15.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；16.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；17.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）；19.乳糖不耐受者，或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；20.试验前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；21.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；22.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

23.受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址

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