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【CTR20190486】健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验

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基本信息
登记号

CTR20190486

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Bristol-MyersSquibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（Eliquis，2.5mg/片）为参比制剂，以南京正科医药股份有限公司生产的阿哌沙班片（2.5mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者， 且有适当的性别比例：；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者：；2.尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯肢酣、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酌酸）阳性者：；3.病毒筛查包括乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；

4.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

5.有药物、食物或其他过敏史者，或己知对阿吸沙班片及其辅料（如本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏者，或葡萄糖·半乳糖吸收不良者）过敏者：；6.吞咽因难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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