CTR20190486
已完成
阿哌沙班片
化药
阿哌沙班片
2019-03-25
/
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服阿哌沙班片的人体生物等效性试验
210038
主要目的：以Bristol-MyersSquibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（Eliquis，2.5mg/片）为参比制剂，以南京正科医药股份有限公司生产的阿哌沙班片（2.5mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-04-25
是
1.中国健康男性和女性受试者， 且有适当的性别比例：；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁；
登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者：；2.尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯肢酣、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酌酸）阳性者：；3.病毒筛查包括乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
4.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5.有药物、食物或其他过敏史者，或己知对阿吸沙班片及其辅料（如本品含有乳糖，罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏者，或葡萄糖·半乳糖吸收不良者）过敏者：；6.吞咽因难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
登录查看河北大学附属医院
071000
药品研发
全球上市
一致性评价
合理用药药渡2024-10-26
国风红源达2024-10-26
凯莱英药闻2024-10-26
药明康德2024-10-26
药明康德2024-10-26
药明康德2024-10-26
研发客2024-10-26
Insight数据库2024-10-25
中国上海自贸试验区2024-10-25
癌度2024-10-25
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