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【ChiCTR2100042741】评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2100042741

试验状态

结束

药物名称

玉屏通窍片

药物类型

中药

规范名称

玉屏通窍片

首次公示信息日的期

2021-01-27

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

持续性变应性鼻炎

试验通俗题目

评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

初步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)的有效性; 探索玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎的作用特点和优势剂量; 评价玉屏通窍片用于持续性变应性鼻炎患者的安全性; 为进一步临床研究设计提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法,各中心竞争入组,按照1∶1∶1的比例将受试者随机分配至高剂量组、低剂量组和安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-22

试验终止时间

2022-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合持续性变应性鼻炎诊断标准; (2)鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度(评分≥2分); (3)符合中医辨证肺脾两虚证; (4)年龄18~65周岁(含18和65周岁),性别不限; (5)自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。;

排除标准

(1)合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变; (2)合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘; (3)入组前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗; (4)入组前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、免疫治疗;14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂;7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗;3天内使用过减充血剂治疗;或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗;(不包括本项研究规定使用的应急装置) (5)肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限; (6)合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病(如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等); (7)妊娠、哺乳期妇女,或未来半年内有生育计划,或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施; (8)对试验用药品成分有过敏史; (9)鼻腔大面积创伤,或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍; (10)有长期酗酒、药物滥用史; (11)有智力障碍或精神障碍; (12)近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验; (13)研究者认为不适宜参加本临床试验,根据研究者判定,受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动等原因,而可能对方案任何方面(包括访视计划和日记卡或问卷的完成)的依从性产生影响。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都中医药大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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