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【CTR20210377】利匹韦林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210377

试验状态

已完成

药物名称

利匹韦林片

药物类型

化药

规范名称

利匹韦林片

首次公示信息日的期

2021-03-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。

试验通俗题目

利匹韦林片人体生物等效性试验

试验专业题目

利匹韦林片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的利匹韦林片（25mg（以利匹韦林计））为受试制剂，原研厂家Janssen-Cilag SpA生产的利匹韦林片（25mg（以利匹韦林计））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-03-19

试验终止时间

2021-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对利匹韦林片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或有已知的严重出血倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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