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【ChiCTR-INR-17012938】痰瘀同治胶囊治疗稳定性冠状动脉疾病(痰瘀互结证)的有效性及安全性随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠状动脉疾病

试验通俗题目

痰瘀同治胶囊治疗稳定性冠状动脉疾病(痰瘀互结证)的有效性及安全性随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

痰瘀同治胶囊治疗稳定性冠状动脉疾病(痰瘀互结证)的有效性及安全性随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察痰瘀同治胶囊与对照组相比是否能够减轻稳定性冠状动脉疾病（SCAD）患者的临床症状并提高其运动耐力。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机（4人一组）设计，采用中央随机系统竞争入组

盲法

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划重点项目

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁； ②符合稳定性冠状动脉疾病诊断，主要包括慢性稳定型心绞痛、无症状心肌缺血、陈旧性心肌梗死以及血管重建术后病情稳定者。符合中医辨证为痰瘀互结证者； ③有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者 ⑴曾做过冠状动脉造影检查或冠状动脉CTA检查（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50％）； ⑵曾做过经皮冠脉介入（PCI）治疗，但仍残留主要冠状动脉及其主要分支病变且管腔狭窄≥50%； ⑶既往曾诊断为陈旧性心肌梗死但目前症状稳定的患者； ⑷其他无创性检查证据（核素负荷试验、超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验）确诊为冠心病的患者； ④静息12导心电图显示窦性心律，无ST段改变及束支阻滞； ⑤签署知情同意书。；

排除标准

①近3个月内曾发生急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛，急性非ST段抬高型心肌梗死，急性ST段抬高型心肌梗死）及CCS Ⅳ级患者。 ②严重的心功能不全，包括:超声心动图提示左室射血分数（LVEF）＜45%，心功能分级III级及以上（NYHA分级）及急性充血性心力衰竭、心源性休克患者； ③难以控制的高血压患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmhg； ④肝转氨酶水平（ASL/ALT）高于正常上限或白蛋白低于正常下限； ⑤Cockcroft-Gault方程估计肌酐清除率＜40ml/min/1.73m2； ⑥合并有严重内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、恶性肿瘤及精神病患者； ⑦妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑧已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者； ⑨无法完成运动试验者； ⑩预期寿命＜1年；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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