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【ChiCTR2200062165】周围型早期非小细胞肺癌外科手术方式探索的多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

周围型早期非小细胞肺癌外科手术方式探索的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

周围型早期非小细胞肺癌外科手术方式的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

100021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.本研究的目的是通过前瞻性随机对照临床研究评估楔形切除术与肺段切除术相比，在早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型（外1/3）NSCLC 患者中总生存率的非劣效性。 2.通过多中心、前瞻性入组的真实世界研究，建立中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）周围型 NSCLC 手术患者临床数据库，以评估不同手术方式对患者短期和长期预后的影响。 3.依据以上研究的综合分析结果，制定中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型 NSCLC 专家共识和临床指南，指导早期肺癌外科治疗策略选择，使患者获益。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，基于中央随机系统实施。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

510

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.胸部计算机断层扫描(CT)满足以下所有条件：（1）单个肿瘤或多发肿瘤，但预计主病灶外的其他肿瘤1年内不需要手术干预；（2）影像学考虑为 NSCLC；（3）肿瘤中心位于肺野的外三分之一。 2.薄层 CT 肿瘤特征同时满足以下条件：（1）最大肿瘤直径≤2cm；（2）0.25≤肿瘤的实性成分最大径与本身的最大直径比值＜1。 3.患者年龄 20–75 岁。 4.既往无胸腔肺部手术病史（允许先前的诊断性胸腔镜检查及纵膈肿瘤手术切除术）。 5.术前 FEV1.0≥1.5L。 6.ECOG 分级为 0 或 1。 7.签署书面知情同意书。 8.各器官功能可耐受手术； 9.术前体温≤38℃。 10.初次登记后 30 天内的手术日期； 11.经组织学证实的腺癌、鳞癌或其它类型非小细胞肺癌（详细类别未知）； 12.无恶性胸腔积液或胸膜播散； 13.在技术上可以进行楔形切除、肺段切除和淋巴结清扫。；

排除标准

1.影像学考虑有淋巴结转移； 2.左肺固有上叶、基底段切除； 3.活动性细菌或真菌感染； 4.既往有其他恶性肿瘤病史（除外已临床治愈的恶性肿瘤，如：甲状腺乳头状癌、乳腺癌、肾透明细胞癌等）。 5.怀孕或哺乳期的妇女； 6.间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿； 7.精神病； 8.全身性甾体药物； 9.无法控制的糖尿病； 10.无法控制的高血压； 11.过去 6 个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或过去 6 个月内心绞痛发作史。 12.术中或术后证实为良性病变（含癌前病变：腺瘤样增生）； 13.术中探查发现明显胸膜侵犯、胸膜播散、恶性胸腔积液以及其它不适宜行楔形切除或肺段切除的情况； 14.肿瘤边缘距吻合钉切缘的最小距离＜2cm，或＜肿瘤的最大直径； 15.术中未行 N1 淋巴结冰冻检查，或查见癌转移； 16.入选后，术前突发严重合并症（不能耐受手术或麻醉）不适合或不能按计划实施该研究的治疗方案； 17.入选后，患者病情变化，经主管医生确认需由择期手术改行急诊手术； 18.患者在进入本研究后的任何阶段，因患者个人原因，主动要求退出或中止治疗； 19.被证明实施了违反本研究方案的治疗； 20.随机分组后，30天内（包括 30 天）未行手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胸外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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