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【CTR20150488】甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床

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基本信息
登记号

CTR20150488

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甘芍胶囊

药物类型

中药

规范名称

甘芍胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-19

临床申请受理号

X0303163

靶点

/

适应症

用于治疗原发性痛经。

试验通俗题目

甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床

试验专业题目

评价甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、证候和剂量探索多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

134001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.初步评价甘芍胶囊高、低剂量治疗原发性痛经的疼痛缓解作用，并进行证候探索。 2.初步评价甘芍胶囊对原发性痛经的中医证候改善作用。 3.观察甘芍胶囊临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性痛经西医诊断标准。；2.符合中医辨证标准。；3.月经周期规律，月经周期在28±7天范围。；4.入组前连续3个月经周期均有疼痛，平均疼痛VAS评分≥4分者。；5.年龄在18岁至35岁。；6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者。；2.正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者，以及妊娠或哺乳期患者。；3.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者；4.过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。；5.最近4周内参加过其他药物临床试验的患者。；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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