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【ChiCTR2300075829】探讨培元通痹膏摩法对膝骨关节炎患者有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

探讨培元通痹膏摩法对膝骨关节炎患者有效性的随机对照研究

试验专业题目

探讨培元通痹膏摩法对膝骨关节炎患者有效性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察培元通痹膏摩法对KOA患者临床疗效。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分配序列的产生：由数据管理成员使用SAS9.4根据计算的样本量产生1：1随机数字表及分组信息。

盲法

本研究将实行双盲，由研究人员将两组药物分别标为A药和B药，受试者实验前并不知道自己使用的是何种药物。关于临床评估将由不知道治疗分配情况的高年主治医师评估员进行评估。评估员将接受一个深入的评估培训计划，由于干预的性质，参与者和工作人员都不能透露分组信息。研究团队之外的一名员工将把数据以单独的数据表的形式输入计算机，这样研究人员就可以在无需获取分配信息的情况下分析数据。为了维持整个试验质量及合法性，若特殊情况下为进一步治疗管理病人揭盲是绝对必要的。如果调查人员认为揭盲是有必要的，鼓励积极与医学顾问讨论确认。研究者必须在相应的CRF表中报告揭盲的原因，试验结束不能作为揭盲的原因。

试验项目经费来源

中国新疆维吾尔自治区中医药研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.纳入的病例诊断通过上述中华骨科杂志2018年6月第38卷第12期骨关节炎诊疗指南的膝关节骨性关节炎诊断标准； 2.年龄在50-70岁之间； 3.签署知情同意书（见附录F）； 4.治疗前4周未服用激素类或者其它治疗本病的药物。；

排除标准

1.膝关节严重疾患，如膝关节结核、肿瘤，膝关节感染性疾病，如化脓性膝关节炎或骨髓炎，膝关节创伤，如膝关节半月板损伤；膝关节韧带损伤、关节周围皮肤受损、血管神经损伤患者； 2.呼吸系统、心脑血管系统、造血系统、消化系统或者神经系统等有严重疾病而不能行正常推拿治疗的患者； 3.怀孕期间，或者已经生产后正在妊娠哺乳的患者； 4.对所用实验药物药膏过敏或者本身是过敏体质的患者； 5.未经研究者允许私自参加其它项目组实验的患者； 6.不遵循实验要求，拒绝配合的患者； 7.有其它不可抗拒因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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