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【CTR20213125】富马酸酮替芬片人体空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213125

试验状态

已完成

药物名称

富马酸酮替芬片

药物类型

化药

规范名称

富马酸酮替芬片

首次公示信息日的期

2021-12-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘

试验通俗题目

富马酸酮替芬片人体空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后状态下单次口服富马酸酮替芬片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂富马酸酮替芬片与Novartis Pharma Schweiz AG生产的参比制剂富马酸酮替芬片（商品名：Zaditen®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服富马酸酮替芬片受试制剂与参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-12-10

试验终止时间

2022-04-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450100

联系人通讯地址
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