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【CTR20181031】一项评估我司枸橼酸托法替布是否和原研制剂等效的研究

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基本信息
登记号

CTR20181031

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗患有对甲氨蝶呤应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

试验通俗题目

一项评估我司枸橼酸托法替布是否和原研制剂等效的研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江海正药业股份有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，PF PRISM C.V.生产的枸橼酸托法替布片（商品名：XELJANZ®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，研究两制剂在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和枸橼酸托法替布片（XELJANZ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对枸橼酸托法替布或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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