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【CTR20132192】评价HMS5552的安全耐受、药代和药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20132192

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀片

药物类型

化药

规范名称

多格列艾汀片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价HMS5552的安全耐受、药代和药效学研究

试验专业题目

健康成年受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价HMS5552单次递增给药后安全耐受性、药代和药效学

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后HMS5552相比安慰剂的安全性和耐受性 次要目的：评价HMS5552的药代动力学和药效学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2013-09-03

试验终止时间

2013-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤24 kg/m2；2.空腹血糖≥3.9且＜6.1 mmol/L；3.口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时后的血糖水平< 7.8 mmol/L；4.血压正常和ECG检查正常或异常无临床意义；

排除标准

1.筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性；2.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化；3.在给药当天前1个月内摄入了葡萄柚果汁或可能影响肝脏代谢酶功能的任何相似物质；4.体格检查结果出现临床相关异常；5.经研究者判断，认为受试者存在会削弱受试者参加或完成该研究能力的医学 疾病、异常或病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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