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【CTR20170168】重组人绒促性素用于接受辅助生殖技术的有效性与安全性

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基本信息
登记号

CTR20170168

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人绒促性素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人绒促性素

首次公示信息日的期

2017-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.接受辅助生殖技术如体外受精(IVF)前进行超排卵的妇女 2.无排卵或少排卵妇女

试验通俗题目

重组人绒促性素用于接受辅助生殖技术的有效性与安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性平行对照，评价注射用重组人绒促性素用于辅助生殖技术在中国妇女的有效性与安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在获卵数方面的疗效相似性，并进行等效性对比。 次要目的：评价在卵泡发育（成熟卵细胞数、受精卵数、卵裂细胞数）方面的疗效、在血清β-hCG/hCG阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率、早期胚胎流失率方面的、在不良事件方面的安全性、在局部注射部位耐受性方面、在免疫原性方面的差异。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 229  ；

第一例入组时间

2017-08-23

试验终止时间

2018-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.夫妇自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知的既往IVF/ICSI控制性卵巢刺激周期中出现卵巢低反应史或重度OHSS（根据Golan分类）；

2.已知对FSH、hCG、孕酮和GnRH拮抗剂过敏，或过敏体质者；

3.已知有子宫内膜异位症，或不明原因的异常阴道出血，或卵巢、乳房、子宫（肌壁间肌瘤≤3cm除外）、肾上腺、垂体或者下丘脑肿瘤，或活动性盆腔炎性疾病，或习惯性流产史，或子宫腔/子宫内膜病变、或生殖器官畸形，不适于妊娠；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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