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【ChiCTR2400087059】苦黄颗粒治疗胆汁淤积性黄疸的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087059

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆汁淤积性黄疸

试验通俗题目

苦黄颗粒治疗胆汁淤积性黄疸的临床研究

试验专业题目

苦黄颗粒治疗胆汁淤积性黄疸的前瞻、开放、 阳性药对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索苦黄颗粒治疗胆汁淤积性黄疸的疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

选用随机数字表法进行简单随机，由独立的统计师以SAS软件(9.4或以上版本)根据区组随机法产生随机号以及随机号所对应治疗组别

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18～80岁（包括临界值），性别不限。 2. 参考《胆汁淤积性肝病管理指南（2021）》和《中医内科常见病诊疗指南·西医疾病部分》标准诊断为胆汁淤积性肝病肝胆湿热证。 3.神志清楚，一般生命体征平稳。 4.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）特殊胆汁淤积性肝病患者如 FIC1、2、4、5、6型、USP53 缺陷病、IFC3型、Alagille综合征、Citrin缺陷病、胆管板发育畸形(Caroli病和先天性及囊性肝纤维化)和 Niemann-Pick病(C1/C2型)等；（2）合并遗传性因素和溶血性疾病患者如遗传性高胆红素血症(Gilbert综合征、Crigler-Najjar综合征、Dubin-Johnson综合征和 Rotor综合征等)、遗传性球形细胞增多症、地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、获得性溶血性贫血；（3）随机前2周进行影响本研究疗效的治疗，如服用胆汁酸鳌合剂治疗重度瘙痒、服用利福平治疗结核病等（4）对试验药物已知成分过敏或过敏体质患者以及不能接受本方案治疗者；（5）妊娠或准备妊娠的妇女、哺乳期妇女；（6）研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况,包括其它的严重疾病，或严重的实验室检查异常，或患者同时存在2种及以上造成胆汁淤积性黄疸的疾病，或影响到受试者安全的因素，或影响试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邓州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

474150

联系人通讯地址
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