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首页 临床进展 丙戊酸钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20181408】丙戊酸钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181408

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠片

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠片

首次公示信息日的期

2018-08-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.各种癫痫症（轻微发病，焦点发病，精神运动发病以及混合发病）及癫痫症引起的性格行为障碍（厌恶，易怒等）的治疗；2.躁狂症与躁狂抑郁症的躁狂症状的治疗；3.偏头痛发病时的症状抑制。

试验通俗题目

丙戊酸钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

丙戊酸钠片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药的开放、随机、完全重复生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201711

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹及餐后条件下上海青平药业有限公司生产的丙戊酸钠片（0.2g/片）与协和发酵麒麟株式会社生产的丙戊酸钠片（商品名：DEPAKENE®，200mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价单次口服0.2g的受试制剂丙戊酸钠片或参比制剂（商品名：DEPAKENE®，200mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对丙戊酸钠或者其辅料有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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