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【ChiCTR2100042166】促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042166

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究

试验专业题目

促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价促动力药治疗FD及FD合并重叠症状患者的临床疗效与安全性； 2.了解FD及FD合并重叠症状患者的促动力药物治疗现状，如用药选择、疗程规范等； 3.了解功能性消化不良（FD）及FD合并重叠症状患者的流行病学相关信息。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

采用功能性胃肠病罗马IV功能性消化不良诊断标准。即具有餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼感四个症状中的一项或多项，伴或不伴餐后中上腹胀气、恶心和嗳气，且常规检查和内镜检查未发现能够解释症状的其他器质性、全身性或代谢性疾病的证据，诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。以上症状若在排便或排气后缓解，则一般不诊断为功能性消化不良。初治及经治患者使用促动力药物进行治疗（包括多潘立酮、莫沙必利、伊托必利、西尼必利等）。；

排除标准

精神病患者和智力、语言障碍者；明确对此类药物或其组成成份过敏者；存在消化道报警症状者（不明原因的体重减轻、反复呕吐、进行性加重的吞咽困难、呕血、黑便等）；幽门螺杆菌相关性消化不良（幽门螺杆菌阳性，及幽门螺杆菌根除治疗后未满12个月的患者）；已明确的由NSAIDs或其他药物引起的消化不良；其他严重器质性、全身性或代谢性疾病；根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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