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【ChiCTR1900028045】新型嵌合抗原受体-T（STAR-T）细胞治疗B细胞恶性肿瘤的安全性与有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

新型嵌合抗原受体-T（STAR-T）细胞治疗B细胞恶性肿瘤的安全性与有效性的临床研究

试验专业题目

新型嵌合抗原受体-T（STAR-T）细胞治疗B细胞恶性肿瘤的安全性与有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价CD19-STAR-T细胞在B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

华夏英泰（北京）生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-15

试验终止时间

2022-03-15

是否属于一致性

入选标准

1. 满足以下条件之一的复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病患者：化疗后完全缓解后又复发，再化疗至少1疗程不能获得完全缓解（包括MRD≧0.1%）；异基因造血干细胞移植后MRD≧0.1%，及完全缓解后复发或MRD≧0.1%；难治：至少两个疗程的化疗后未达到完全缓解或MRD≧0.1%； 2. 患者至少具有一个可评估的疾病证据，包括微小残留病灶（MRD）； 3. 符合以下标准的Ph+患者可入组：不能耐受TKI或是经TKI治疗失败，或是不能进行移植； 4. 年龄1~70岁，包括边界值； 5. ECOG评分0-3分； 6. 育龄期妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠研究且结果为阴性；有生育能力的男女患者须统一使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3个月内不怀孕； 7. 可签订本人或其法定监护人自愿签署的知情同意书。；

排除标准

1. 器官功能衰竭者；心脏：NYHA心功能III级或IV级；肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：呼吸衰竭症状；脑：意识障碍者； 2. 难以控制的活动性感染； 3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 4. 肝肾功能：总胆红素＞5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞5×ULN，血清肌酐清除率60mL/min； 5. GVHD≥2级或者正在抗GVHD治疗； 6. 4周内接受过异体细胞治疗，比如供体淋巴细胞回输； 7. 受试者接受最近一次抗肿瘤治疗（放化疗、单抗或激素）小于1周； 8. 有症状的或经全身化疗及鞘注化疗药物不能控制的中枢神经系统白血病（CSF中有大量肿瘤细胞，白细胞数量＞15WBCs/mL）； 9. 颅内高压或意识不清；呼吸衰竭；弥漫性血管性内凝血； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11.患者不同意在治疗期间及随后的3个月内使用有效避孕措施； 12.同时参加其他临床研究的患者； 13.研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北燕达陆道培医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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