CTR20233514
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2023-11-03
/
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
331800
主要研究目的:以Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺；规格：厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂安博诺在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-12-26
2024-01-17
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；
2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，特别是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病、体位性低血压史；
登录查看聊城市人民医院
252000
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
