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【ChiCTR2400091106】纳米银眼用急救敷贴眼罩在眼外伤中的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091106

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

眼外伤

试验通俗题目

纳米银眼用急救敷贴眼罩在眼外伤中的临床应用

试验专业题目

纳米银急救眼罩的临床应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究在研发纳米银眼用敷贴眼罩并已经获得国家发明专利的基础上，验证纳米银眼用敷贴眼罩对眼外伤的临床疗效，预考察该产品的临床治愈率不差于对照产品，按非劣效性试验进行设计。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS软件产生一个60个随机数字表

盲法

单盲，对纳入对象设盲

试验项目经费来源

三亚市科技成果转化项目 (2017CZ13)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-28

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①自愿受试并签署知情同意书； ②年龄在18-85岁之间的住院或门急诊患者，外伤者在伤后6小时内得到处理，角膜炎者患病后一周内得到治疗； ③外伤后形成的清洁、可能污染、或污染的开放性眼睑和眼表外伤患者； ④育龄妇女同意在研究期间采取有效避孕措施。；

排除标准

①不同意参加本试验； ②对本产品中任何成分过敏； ③妊娠期妇女； ④病情危重，难以对器械的有效性和安全性作出确切评价者； ⑤有其他研究者认为不宜参加实验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院海南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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