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【CTR20200515】AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200515

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AB-011注射液

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CLDN18.2表达阳性的实体瘤

试验通俗题目

AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项开放、两阶段、Ⅰ期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学及初步疗效

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200231

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价AB011注射液单次和多次给药对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定2期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 61-103 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2020-08-06

试验终止时间

2023-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 80 周岁，性别不限；

排除标准

1.单药阶段：在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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