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【CTR20243200】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243200

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片（20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以山西宝泰药业有限责任公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti））为参比制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；

3.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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