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【ChiCTR2200057112】基于中医证型研究洗涤肠菌移植（WMT）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

基于中医证型研究洗涤肠菌移植（WMT）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效及机制

试验专业题目

基于中医证型研究洗涤肠菌移植（WMT）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效及机制

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过对WMT联合辨证中药治疗IBS-D这类难治性腹泻的疗效、安全性、机制的研究，为形成规范化应用指南和更大范围推广应用有指导意义；同时，WMT可视作是对中药金汁的一种继承和创新，通过观察对WMT对不同证型的疗效比较，探索出最适合证型，便于临床“辨证”精准应用WMT，也是中医药传承与创新的具体体现。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过建立随机数字表来进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

武汉市科学技术局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 西医诊断标准：（1）根据罗马IV标准，肠易激综合征典型的临床表现为反复发作的腹痛，最近3个月内每周至少发作1天，伴有以下2项或2项以上： 1）与排便有关； 2）发作时伴有排便频率改变； 3）发作时伴有粪便性状（外观）改变；（2）诊断前症状出现至少6个月，近3个月持续存在；（3）腹泻型肠易激综合征：至少25%的排便为Bristol 6～7型，且Bristol 1～2型的排便小于25%。 2. 中医诊断标准：泄泻：以腹痛、大便粪质清稀为主要依据。或大便次数增多，粪质清稀，甚则如水样；或泻下完谷不化。常先有腹胀腹痛，旋即泄泻。暴泻起病急，泻下急迫而量多，多由外感寒热、暑湿或饮食不当所致；久泻起病缓，泻下势缓而量少，有反复发作史，多由外邪、饮食、情志、劳倦等因素诱发或加重； 3. 符合下列二证之一：（1）肝郁脾虚证：腹痛即泻，泻后痛减；急躁易怒，发作常和情绪有关，身倦乏力，两胁胀满，纳呆泛恶，舌淡胖，可有齿痕，苔薄白，脉弦细；（2）脾虚湿盛证：大便溏泻，腹痛隐隐，劳累或受凉后发作或加重，神疲纳呆，四肢倦怠，舌淡，边可有齿痕，苔白腻；脉虚弱； 4. 年龄18-80岁、男女均可； 5. 依从性好，愿意配合。；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期妇女，有精神疾患者。 2.隐瞒部分病史，不配合相关信息采集。 3.目前正在口服影响疗效判断的西药或中药。 4.具有严重原发性心、肝、肺、肾、血液疾病或影响其生存的严重疾病如恶性肿瘤。 5.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 6.工作环境变化大或依从性差导致失访或不能按嘱进行的患者。 7.过敏体质或对试验组及对照组药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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