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【ChiCTR1900022665】急性缺血性卒中血管内治疗患者超早期康复的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022665

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑血管病

试验通俗题目

急性缺血性卒中血管内治疗患者超早期康复的安全性及有效性研究

试验专业题目

急性缺血性卒中血管内治疗患者超早期康复的安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

脑血管病具有高发病率、致死率及致残率的特点，其中缺血性脑血管病占80%。静脉溶栓可以改善患者预后，但对大血管闭塞效果欠佳。血管内治疗包括动脉溶栓、血栓抽吸、机械取栓及血管成形术，能显著改善颅内大血管闭塞患者预后，降低致死率及致残率，显示良好的应用前景。机械取栓使得颅内闭塞大血管迅速再通，改善脑组织灌注，机械再通最大限度挽救缺血半暗带。ET后仍有相当部分患者存在神经功能障碍，术后康复治疗是患者获得良好愈后的关键。脑血管病康复治疗的时机及策略，尚无统一定论。目前研究显示脑缺血及脑出血早期康复治疗安全可行，可减少并发症，降低病死率。但目前尚缺少血管内治疗早期康复的临床证据，因此明确ET患者早期康复的安全性及有效性势在必行。本研究拟评估血管内治疗后开展超早期康复的安全性及有效性，以及对生活质量、心理状态的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机产生序列号

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-08

试验终止时间

2020-04-08

是否属于一致性

/

入选标准

年龄>18；初次或再发mRankin评分<2分；CT/MRI诊断为脑梗死后行血管内治疗；生命体征稳定；可理解并执行治疗师指令；无康复禁忌症（无其他周围神经疾病、关节急性炎症及关节损害）；

排除标准

严重失语、意识障碍、严重认知障碍不能配合；进展性卒中（术后48小时NIHSS评分增加≥4分）；血管内治疗术后症状性颅内出血、术后CT/MRI显示大面积脑梗死且伴有中线移位；收缩压<110或>220mmHg、SO2%<92%、心率<40次/分或>120次/分、T>38.5℃；患有严重内科疾病不能进行早期康复：心衰、急性冠脉综合征、肢体疾病影响肢体活动等；拒绝入组或参加其他干预实验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南开大学附属环湖医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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