洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 马来酸氟伏沙明片生物等效性试验

【CTR20222549】马来酸氟伏沙明片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20222549

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症和强迫症

试验通俗题目

马来酸氟伏沙明片生物等效性试验

试验专业题目

马来酸氟伏沙明片在健康受试者中随机、 开放、 两制剂、 单次给药、 两周期、 交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以河北龙海药业有限公司制备的马来酸氟伏沙明片（规格：50mg）为受试制剂，Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited （新加坡雅培）为持证商，Mylan Laboratories SAS（法国迈兰）生产的马来酸氟伏沙明片（商品名：兰释®，规格：50mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服马来酸氟伏沙明片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂或参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-10-21

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者；

2.既往存在药物或食物过敏或有过敏性疾病或已知对研究用药过敏者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
<END>
马来酸氟伏沙明片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

河北医科大学第一医院的其他临床试验

更多

河北龙海药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

马来酸氟伏沙明片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多