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【CTR20200652】加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200652

试验状态

已完成

药物名称

加巴喷丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗疱疹感染后神经痛；癫痫

试验通俗题目

加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

加巴喷丁胶囊开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉空腹/高脂餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以石药集团欧意药业有限公司生产的加巴喷丁胶囊400 mg为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊400 mg（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2020-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对加巴喷丁药物过敏，及有其他药物过敏史，经研究者判断不宜入组者；

2.有癫痫病史或癫痫家族史者；

3.有胶囊吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071030

联系人通讯地址
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