ChiCTR1800014424
正在进行
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2018-01-12
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用于糖尿病患者血糖水平的监测
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）与生化分析仪测定血糖准确性的比对临床研究
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）与生化分析仪测定血糖准确性的比对临床研究
本次试验为“已有同品种批准上市”产品的临床试验，用试验试剂与已上市生化分析仪进行比对研究试验，考核试验用试剂与已上市贝克曼AU5800生化分析仪的等效性。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
非随机试验。
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上海环仁贸易有限公司
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2017-09-01
2018-12-01
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1）表观正常的人群和有典型糖尿病症状的人群； 2）年龄：除新生婴儿外所有年龄段； 3）性别：不限； 4）在门诊、住院患者中进行指尖血糖测试同时抽取静脉血进行其他测试，且测值在可测量范围内的样本。选择部分患有高血压、高血脂诊断背景的样本； 5）患者自愿参加临床试验，自愿签署知情同意书。；
登录查看1）使用EDTA和肝素以外的抗凝剂的样本； 2）血细胞压积的范围超过20%~65%的样本； 3）样本中含有过高的乙酰氨基酚、尿酸、抗坏血酸（维生素C）和其他还原性物质； 4） 血液样本中甘油三酯高于3000mg/dL即33.9mmol/L或胆固醇高于500mg/dL即12.95mmol/L； 5）有低血压和休克患者的样本； 6）酮症的患者的样本； 7）处于脱水状态的患者的样本； 8）超过试验试剂检测范围的样本、样本量不足、被污染的样本及无临床ID号的样本应排除； 9）严重的精神疾病或者其他情况导致患者不能签署知情同意及不能合作的患者。；
登录查看首都医科大学附属北京中医医院
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