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【ChiCTR2000030274】嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1和EpCAM阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的初步临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030274

试验状态

尚未开始

药物名称

嵌合抗原受体T细胞

药物类型

规范名称

嵌合抗原受体T细胞

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1和EpCAM阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的初步临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体T细胞治疗TM4SF1和EpCAM阳性的复发/难治性实体瘤安全性和有效性的初步临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价CART-TM4SF1细胞和CART-EpCAM细胞分别用于治疗TM4SF1和EpCAM表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤患者的安全性/耐受性。 2. 初步评价CART-TM4SF1细胞和CART-EpCAM细胞分别治疗TM4SF1和EpCAM表达阳性的复发/难治性晚期实体瘤的疗效。次要目的： 1. 观察CART-TM4SF1细胞和CART-EpCAM细胞在人体内的代谢动力学（PK）/效应动力学（PD）。 2.总生存期（OS）及肿瘤进展情况评价。 3.患者生活质量评价。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市第十人民医院与上海科棋药业科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.签署知情同意书时年龄≥18周岁并且≤75周岁，性别不限； 2.体重 > 40kg 3.病理学证实的胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌、间皮瘤患者； 4.经过现有的标准方案治疗失败的复发性/难治性实体瘤患者； 5.按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm；可测量病灶最长轴CT扫描 ≥10 mm（CT扫描层厚≤5 mm）； 6.具有合适的造血能力：ANC >1.5×10^9/L，血小板计数>1.0×10^11/L，HGB >90g/L（两周内未输血），ALC >500×10^9/L； 7.具有合适的肝、肾功能：AST和ALT在无肝转移患者≤2.5 ULN，在有肝转移患者≤3.5倍ULN；胆红素≤1.5 ULN（不包括高胆红素血症或非肝脏来源的高胆红素）；肌酐≤1.5ULN并且肌酐清除率≥40 mL/min； 8.PT/INR <1.5ULN，并且PTT/APTT <1.5ULN； 9.TM4SF1或者EpCAM表达阳性（表达≥25%），分3种情况：（1）原发部位复发或者原发部位存在病灶并且有1年之内的肿瘤组织样本经免疫组化法检测为TM4SF1或者EpCAM阳性者；（2）非原发灶处新出现肿瘤转移灶经活检后免疫组化法检测TM4SF1或者EpCAM阳性者；（3）原发灶处存留肿瘤病灶而肿瘤组织样本超过1年，经重新活检免疫组化法证实为TM4SF1或者EpCAM阳性者。 10.育龄期妇女（15～49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性。 11.ECOG评分≤2分； 12.预计生存期不少于12周。；

排除标准

符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组： 1.单采血之前4周内接受过任何抗肿瘤放化疗治疗； 2.单采血之前12周内接受过抗-PD1、抗-PD-L1治疗； 3.器官移植史； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.未控制的感染性疾病，如基线HBV DNA≥2000 IU/ml、抗-HIV阳性、HCV-RNA阳性； 6. 其他有显著临床意义的活动性感染； 7.既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤，如基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内； 8.严重的自身免疫病或免疫缺陷病患者，如受试者确诊为严重的自体免疫性疾病，长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）治疗，或有免疫介导症状性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韦格纳肉芽肿病）； 9.对免疫治疗或相关药物过敏受试者； 10.器官功能衰竭者； ? 心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；或高血压经标准治疗无法控制，有心肌炎既往病史或一年内发生过心梗者 ? 肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级； ? 肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期； ? 肺：出现严重的呼吸衰竭症状； ? 脑：意识障碍者； 11.存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者； 12.不能控制，需要临床处理或干预的胸腔、腹腔积液的患者 13. T细胞肿瘤，如T细胞淋巴瘤等； 14.正在使用全身类固醇或类固醇吸入剂进行治疗受试者； 15.患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解受试者 16.既往30天内参加过其他临床试验。 17.经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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