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【CTR20130417】新口服固定复方制剂预防化疗引起的恶心呕吐的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130417

试验状态

已完成

药物名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防癌症患者高致吐性化疗引起的恶心和呕吐

试验通俗题目

新口服固定复方制剂预防化疗引起的恶心呕吐的临床研究

试验专业题目

新口服固定复方制剂预防化疗引起恶心呕吐的有效性安全性的随机双盲双模拟平行对照国际多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100738

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

证明在癌症患者中新口服固定复方制剂和格拉司琼-阿瑞匹坦联合用药相比用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐的非劣效性。通过对急性期、延迟期与总体期第二有效性变量的进一步评估，描述新口服固定复方制剂和格拉司琼和阿瑞匹坦联合用药相比的有效性并评估安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 649 ；国际: 832 ；

实际入组人数

国内: 668 ；国际: 829 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-03-02;2016-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.年龄不小于18岁的男性或女性；3.初次进行细胞毒化疗；4.组织学或细胞学确诊为实体恶性肿瘤；5.计划接受第一个疗程以顺铂为基础的化疗方案（顺铂剂量不小于每平方米50毫克），顺铂仅在第一天1至4小时内给药（顺铂单独或与其他化疗药物联合用药）；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1或2；7.未孕患者或能育患者（男性或女性）使用可靠的避孕措施；8.有妊娠潜在可能的女性患者筛选时妊娠试验必须为阴性；9.能够阅读、理解、遵循研究程序并独立完成患者日志；

排除标准

1.当前正在使用违禁药物或目前有酗酒的表现；2.计划在以顺铂为基础的化疗之后第2至5天给予中度或高度致吐性化疗；3.计划接受骨髓或干细胞移植；4.第1天化疗前1周内或计划在研究第1天至5天内进行中度或高度致吐性放疗；5.第1天化疗前24小时内服用具有潜在止吐疗效的任何药物；6.除研究要求之外，在第一天化疗前72小时给予全身皮质类固醇疗法（包括但不限于地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或泼尼松龙）（注：允许类固醇局部给药或吸入）；7.第1天化疗前4周内服用NK1受体拮抗剂或任何研究药物；8.血液学和代谢状态不适合接受顺铂为基础的高致吐性化疗,包括以下任何标准:a绝对中性粒细胞计数小于每立方毫米1500和白细胞计数小于每立方毫米3000;b血小板计数小于每立方毫米100000;c胆红素大于1.5倍正常值上限;d肝酶:在无已知肝脏转移的患者中:天冬氨酸氨基转移酶不小于2.5倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶不小于2.5倍正常值上限;在有已知肝脏转移的患者中：天冬氨酸氨基转移酶不小于5.0倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶不小于5.0倍正常值上限;e血清肌酐不小于每分升1.5毫克;f肌酐清除率不大于每分钟50毫升；9.活性期感染(例如，肺炎)或任何未得以控制的疾病（例如，糖尿病酮症酸中毒或胃肠梗阻），研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险；10.历史性或倾向性心脏传导异常（如尖端扭转型室性心动过速，长QT间期综合征或其它），不包括不完全性右束支传导阻滞；11.严重心血管疾病包括急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、显著瓣膜或心包疾病、室性心动过速史、症状性慢性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III至IV类）和重度高血压未得以控制的高血压；12.任何疾病史，研究者认为给予研究治疗可能会混淆研究结果或导致不确定性风险；13.第1天前24小时内发生任何呕吐、干呕或轻度以上的恶心；14.持续或近期导致恶心和呕吐的躯体疾病史；15.症状性的原发或转移中枢神经系统恶性肿瘤；16.长期使用任何CYP3A4底物或抑制剂如，特非那定、西沙必利、阿司咪唑、克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑，或在第1天前1周内服用这些药物；17.长期使用任何CYP3A4诱导剂（例如，巴比妥类、利福平、利福布汀、苯妥英和卡马西平），或在第1天前4周内服用这些药物；18.伴发医疗状况可能延迟地塞米松给药达4日（例如全身霉菌感染或未得以控制的糖尿病）；19.NK1受体拮抗剂、5HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症；20.既往入选过奈妥匹坦临床研究（单药或联合帕洛诺司琼）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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