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【CTR20131981】20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20131981

试验状态

主动暂停（与本探索性研究同一剂量的同一药物的IIb临床研究已经完成）

药物名称

新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

药物类型

化药

规范名称

新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)

首次公示信息日的期

2015-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肠外营养

试验通俗题目

20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究

试验专业题目

评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）(简称20AA）和18AA对患者肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能的影响，同时评价20AA安全性与耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.本研究入选年龄为18-70岁；2.损伤严重度评分(injury severity score, ISS) 评分≥16分或简明损伤定级标准(abbreviated injury scale，AIS )≥3分且APACHEⅡ>8分的创伤病人；3.病人血流动力学、水电解质和酸碱紊乱己经纠正，可以开始进行营养支持；4.需要营养支持治疗5天以上；5.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.受伤距入院时间大于24h；

2.用药前有严重肝、肾功能不全者（AST≥2 ULN；Cr≥2 ULN）；

3.患糖尿病、甲亢等代谢相关疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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