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【ChiCTR2400084057】围手术期贝福替尼治疗Ⅱ-ⅢB（N2）期 EGFR 突变阳性 NSCLC的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084057

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

围手术期贝福替尼治疗Ⅱ-ⅢB（N2）期 EGFR 突变阳性 NSCLC的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

围手术期贝福替尼治疗Ⅱ-ⅢB（N2）期 EGFR 突变阳性 NSCLC的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价贝福替尼作为EGFR突变阳性NSCLC的围手术期辅助治疗的疗效和安全性

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2、年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁）； 3、在研究入组前60天内进行的活组织检查中经组织学或细胞学确诊的肺腺癌； 4、通过 EBUS-TBNA 或 PET/CT评价的临床 IIA/IIB/IIIA/IIIB期可切除病灶； 5、检测并确认为EGFR突变阳性（19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变）； 6、存在至少一处可准确测量的病灶，在基线时计算机断层扫描（CT）显示最长直径≥10mm（除了必须有短轴≥15mm 的淋巴结外），并且适合准确的重复测量； 7、ECOG 体能状态为 0-1 分。 8、血液学和肝肾功能足够适于围手术期靶向治疗； 9、骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 × 109/L，血小板 ≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl； 10、肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限； 11、肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60 ml/min； 12、没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患； 13、适合手术治疗的心肺功能（ECG、超声心动、肺功能或者血气分析）； 14、在开始研究药物前至少 2 周，女性受试者应使用高度有效的避孕措施，妊娠试验必须为阴性，并且在开始给药前没有正在进行的母乳喂养，或者否则必须在筛选时满足以下标准之一，可证明没有生育能力的可能性： •绝经后定义为年龄超过 50 岁，停止所有外源激素治疗后闭经至少 12个月。 •50 岁以下的女性如果在停用外源性激素治疗后停经 12 个月或更长时间，并且 LH 和FSH 水平处于该机构的绝经后范围内，则应视为停经 •通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术记录的不可逆的手术绝育，但不包括输卵管结扎术 15、男性受试者须愿意使用屏障避孕。；

排除标准

1.有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤； 2.入组前暴露于其他抗肿瘤治疗； 3.EGFR 基因检测存在 20 外显子插入突变； 4.患者妊娠或哺乳； 5.目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知是 CYP3A4强效诱导剂（至少 3 周前）的药物或草药补充剂。所有患者必须尽量避免伴随使用或摄入任何已知对CYP3A4 有诱导效应的药物、草药补充剂和/或食物。 6.任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未经控制的高血压和活动性出血，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染。慢性病的筛选不作为要求； 7.以下任何心脏标准： •使用筛选诊所心电图机获得的QTc 值从 3 次心电图（ECG）检查获得的平均静息校正 QT 间期（QTc）> 470 毫秒； •任何具有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，例如左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞； •会增加 QTc 延长或心律失常事件风险的任何因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属中 40 岁以下不明原因猝死或已知延长 QT 间期的任何伴随用药； 8.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 9.缺乏足够的骨髓储备或器官功能（通过以下任何实验室数值证明：嗜中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L；血红蛋白<90 g/L；丙氨酸转氨酶> 2.5 倍ULN；天冬氨酸转氨酶>2.5 倍ULN；总胆红素> 1.5 倍 ULN；血清肌酸酐>1.5 倍 ULN，伴肌酸酐清除率<50 mL/min [由 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算] -当肌酸酐>1.5 倍ULN 时，仅需要确认肌酸酐清除率）； 10.对于贝福替尼的有活性或无活性辅料或与贝福替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史，以及难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、不能吞服配制药品或接受过会妨碍足量吸收贝福替尼的大型肠切除手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院胸外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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