ChiCTR1900028384
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小儿清疹口服液
中药
小儿清疹口服液
2019-12-20
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手足口病
小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
1. 评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2. 观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。
不同剂量对照
Ⅱ期
统计者采用分层区组随机化方法，以中心为分层因素。运用SAS V9.2软件，生成随机数字分组表。
采用双盲法，分二级设盲
华润三九医药股份有限公司
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2020-01-01
2022-03-01
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1. 符合西医手足口病1期诊断标准； 2. 符合毒蕴气营证辨证标准； 3. 就诊前24h最高腋温≥38℃； 4. 年龄1～6岁（＜7岁）； 5. 病程≤24小时； 6. 法定监护人自愿签署知情同意书。；
登录查看1. 具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×10^9/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）； 2. 水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿； 3. 既往高热惊厥史，或癫痫患儿； 4. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿； 5. 已知或怀疑对本试验药物成分过敏； 6. 研究者认为不适宜参加本临床试验。；
登录查看天津中医药大学第一附属医院
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