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首页 临床进展 注射用奥美克松钠Ⅰ期临床剂量爬坡试验

【CTR20170503】注射用奥美克松钠Ⅰ期临床剂量爬坡试验

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基本信息
登记号

CTR20170503

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥美克松钠

药物类型

化药

规范名称

奥美克松钠注射液

首次公示信息日的期

2017-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

逆转由罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞

试验通俗题目

注射用奥美克松钠Ⅰ期临床剂量爬坡试验

试验专业题目

单中心随机双盲安慰剂对照评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性耐受性药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的:评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的药代动力学特征。 探索性目的：探索单次注射奥美克松钠后的安全性与急性肾损伤敏感标志物中的肾脏损伤分子-1（KIM-1）等的关系； 探索单次注射奥美克松钠后的安全性与血类胰蛋白酶的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-12-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40岁（含界值），男女不限；

排除标准

1.目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、神经精神系统、内分泌及代谢系统等疾病；

2.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×10^9 L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；

3.在给药前7天内存在发热性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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