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【ChiCTR2000033914】初步评价血脂康片（LY02404）治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033914

试验状态

尚未开始

药物名称

血脂康片

药物类型

中药

规范名称

血脂康片

首次公示信息日的期

2020-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高脂血症

试验通俗题目

初步评价血脂康片（LY02404）治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

试验专业题目

初步评价血脂康片（LY02404）治疗高脂血症有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.探索LY02404治疗高脂血症的最佳给药剂量。 2.初步评价不同剂量LY02404治疗高脂血症的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

非盲统计师运用SAS 9.4（或更高版本）统计分析软件产生随机表，通过IWRS系统将受试者按照1:1:1:1的比例分配至各组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京北大维信生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）原发性高脂血症患者，参考《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》，筛选期和膳食导入期后，血脂水平符合4.1mmol/L（160mg / dl）≤空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<5.18 mmol/L （200 mg / dl）和空腹血清甘油三酯（TG）<4.5 mmol/L（400 mg / dl）；（2） 18岁≤年龄≤75岁，男女不限；（3）同意试验期间接受膳食控制指导，并坚持控制饮食和改善生活方式；（4）筛选时，育龄女性（没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）妊娠试验结果为阴性且为非哺乳期女性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间采取有效避孕措施；（5）必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序等）。；

排除标准

（1）纯合子型家族性高胆固醇血症；（2）继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征，药物原因导致（如利尿剂、糖皮质激素等）；（3）任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外）；c目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；d胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）；（4）体重指数（BMI）≥30 kg/m2；（5）慢性肝病或肝硬化病史（腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外）；（6）任何一项指标符合以下标准：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞1.2倍正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞ULN；血清肌酸激酶（CK）＞ULN ；（7）甲状腺功能异常（如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等）者（经研究者判断无临床意义者除外）；（8）筛选访视前6个月内有以下病史者：急性冠脉综合征（ACS）、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级＞II级）、脑血管意外（包括TIA）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术或者大手术等；（9）控制不佳的高血压，舒张压> 100mmHg和/或收缩压> 160 mmHg；（10）肌炎、肌病或横纹肌溶解病史，严重肌肉异常和神经病变；（11）糖尿病且病情符合以下任何一种情况：1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2 型糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>7%]；（12）筛选访视前4周内应用降脂药物，如他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他主要降低胆固醇的调脂药（如脂必泰、多廿烷醇等）、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、微粒体TG 转移蛋白抑制剂、载脂蛋白B100 合成抑制剂、前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂、有降脂作用的中药及中成药等；（13）对HMG-CoA还原酶抑制剂不能耐受、疗效欠佳或无效者；（14）目前应用或预计试验期间需要应用以下药物或食物者：CYP3A4强抑制剂（例如：酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦、奈法唑酮、含有可比司他的药物）、环孢菌素、达那唑、地尔硫卓、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆、香豆素类抗凝剂、秋水仙碱、雷诺嗪、减肥药、葡萄柚汁；（15）筛选访视前5 年内患有恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；（16）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一项阳性者；（17）药物滥用或酗酒者 [定义为筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位及以上酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）]；（18）筛选访视前3个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；（19）对试验药物（包括类似受试制剂）及其中任何辅料过敏者；（20）其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断不适合参与此项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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