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【CTR20222040】依帕司他片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222040

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2022-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗糖尿病性神经病变，用于改善与糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木、疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等。适用于糖化血红蛋白HbA1c（NGSP 值）≥7.0%（JDS值≥6.6%）的患者使用。

试验通俗题目

依帕司他片人体生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的依帕司他片（50mg）为受试制剂，以原研ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD生产的依帕司他片（50mg，商品名：KINEDAK®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-08-25

试验终止时间

2022-09-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；

3.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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