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【ChiCTR2100047973】甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗Graves病患者前后外周血白细胞转录组、血浆代谢组和肠道菌群动态变化的随机、对照、开放标签临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100047973

试验状态

尚未开始

药物名称

甲巯咪唑+丙硫氧嘧啶片

药物类型

/

规范名称

甲巯咪唑+丙硫氧嘧啶片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性甲状腺功能亢进症

试验通俗题目

甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗Graves病患者前后外周血白细胞转录组、血浆代谢组和肠道菌群动态变化的随机、对照、开放标签临床研究

试验专业题目

甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗Graves病患者前后外周血白细胞转录组、血浆代谢组和肠道菌群动态变化的随机、对照、开放标签临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 通过检测Graves病患者甲亢应用抗甲状腺药物治疗前后外周血淋巴细胞基因表达、血浆代谢产物和肠道菌群的变化,进一步探讨Graves病的发病机制及对机体的影响; 2.比较甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶治疗前后患者外周血淋巴细胞基因表达、血浆代谢产物和肠道菌群之间的差异,了解患者对不同抗甲状腺药物治疗反应的差异; 3. 通过多组学的联合分析以及前瞻性研究设计,探讨免疫相关的基因表达与血浆代谢组、肠道菌群之间的内在联系。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数字法进行随机。随机数字由SPSS产生,并由专人(非本项目研究者)保管。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-03

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 入组Graves病患者包括初治患者和既往有甲亢病史,经治疗后停药一年以上复发者; 2.Graves病诊断同时符合以下标准: (1)甲亢诊断确立; (2)甲状腺弥漫性肿大(触诊和B超证实); (3)TRAb阳性或眼球突出和其他浸润性眼征或胫前黏液性水肿; 3. 在本地常驻,不影响随访; 4. 年龄18至60周岁。;

排除标准

1. 患有糖尿病、高血压、结缔组织病、肾上腺疾病等慢性病需要长期服药者; 2. 患有肠道疾病如炎症性肠病,或者接受肠道手术治疗者; 3. 合并严重肝脏、肾脏、心脏功能不全者; 4. 过去1年内使用抗甲状腺药物、糖皮质激素等可能影响试验结果的药物者; 5. 近1月使用抗生素者; 6. 妊娠期或哺乳期。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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