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【CTR20171531】厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171531

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2017-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片单剂量、空腹和餐后用药、两制剂两周期两序列、随机开放、自身交叉的平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以珠海润都制药股份有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie，France生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其任一组分过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.低血钾症或低血钠症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市房山区中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102400

联系人通讯地址
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