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【CTR20231547】一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价CB-5339治疗的I/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20231547

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CB-5339胶囊

药物类型

化药

规范名称

CB-5339胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价CB-5339治疗的I/IIa期研究

试验专业题目

一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中评价CB-5339治疗的安全性和药代动力学特征的I/IIa期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：确定CB-5339治疗R/R MM受试者的安全性和耐受性；确定CB-5539治疗R/R MM受试者的MTD和/或RP2D，及其服药方案。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁。；3.东部肿瘤学协作组（ECOG）体能状态为0-1分。；4.确诊为多发性骨髓瘤，且经评估认定为可以测量病变。；5.复发性/难治性MM，现有的标准治疗经研究者判断认为不适于该MM患者或被患者所拒绝，且既往因MM接受过至少3种系统治疗方案： a.既往治疗须包括接受过免疫调节性酰亚胺类药物（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38单抗治疗。；6.愿意接受骨髓（BM）穿刺检查。；7.既往治疗相关毒性恢复至至少1级（脱发除外）。；8.筛选期实验室检查提示具备适当的骨髓储备和器官功能。；

排除标准

1.小分子药物或酪氨酸激酶抑制剂的末次给药时间距本试验药物首次用药时间<2周（或5个半衰期，以更短者为准）。；2.化疗、其他试验药物或肿瘤生物治疗等末次给药时间距本试验药物首次用药时间<3周。；3.亚硝基脲或放射性同位素末次给药时间距本试验药物首次用药时间<6周。；4.自体移植或减低强度预处理治疗后的异基因移植时间距本试验药物首次给药时间<100天。；5.治疗MM的类固醇末次给药时间距本试验药物首次用药时间<2周。；6.使用＞10 mg/天的泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇药物。；7.已知对CB-5339或其中的任何辅料过敏。；8.使用Fridericia公式计算基线QTcF>480 msec。；9.已知患有活动性中枢神经系统（CNS）疾病或软脑膜浆细胞瘤。；10.既往存在淀粉样变性、或POEMS综合征、或浆细胞白血病、或华氏巨球蛋白血症病史。；11.患有2年内可能需要接受治疗的其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、早期前列腺癌和原位癌不视为本研究的入组排除标准）。；12.存在需接受系统治疗的活动性感染。；13.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；14.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，或其他可影响研究实施的慢性病毒感染。；15.距上一次血栓栓塞事件<6个月。；16.具有方案规定的有临床意义的心血管疾病。；17.任何可能影响研究结果或对受试者产生额外风险的外科或内科相关病史（包括酒精或药物滥用）。；18.存在研究者认为可能导致受试者危险或妨碍对毒性或不良事件解释的潜在其他医疗状况。；19.受试者在签署知情同意书前4周内曾进行过大手术且尚未完全恢复。；20.具有生育能力（或已怀孕或处于哺乳期）的女性受试者。然而，在入组之前血清妊娠试验结果呈阴性且同意在进入试验之前的4周内、试验期间以及CB-5339末次给药后的90天内使用一种高效避孕方法的女性受试者应被视为符合研究的要求。；21.受试者为伴侣具有生育能力的男性，除非他们同意在试验期间和完成治疗后的90天内采取一种高效的避孕措施来避免其伴侣怀孕，并应建议有已怀孕或处于哺乳期伴侣的男性受试者采用屏障避孕的方法防止胎儿或新生儿暴露于药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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