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【ChiCTR-ONC-12002385】注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002385

试验状态

结束

药物名称

注射用熊果酸纳米脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用熊果酸纳米脂质体

首次公示信息日的期

2012-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。 2. 摸索注射用熊果酸纳米脂质体的临床应用的安全剂量范围，确定II期临床推荐剂量。次要目的 1.初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

费氏递增法（改良Fibonacci法）递增

盲法

试验项目经费来源

武汉利元亨药物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-08-01

试验终止时间

2010-06-01

是否属于一致性

入选标准

1 健康受试者和/或经组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者； 2 拒绝放、化疗的肿瘤病人； 3 年龄在18至65岁； 4 受试者自愿，了解本研究内容并签署知情同意书（见附件1），依从性好； 5 ECOG体力状况：0～1分（见附件2）； 6 KPS评分≥60分（见件录3）； 7 预计生存期超过三个月； 8 无主要器官的功能障碍； 9 实验室检查： -血常规：WBC4.0≥×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L； -肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍、TBIL≤正常值上界的1.25倍、PT正常； -肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍、肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍、UREA正常； -心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患； 10 最好有可测量或可评价的病灶； 11 生育期受试者能使用有效的避孕措施。；

排除标准

1 同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者； 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 受试者（男/女）有生育能力，但本人或配偶无采取有效的避孕措施； 4 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者，恶性肿瘤骨转移的患者； 5 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 6 患有不易控制的精神病、传染病； 7 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 8 研究者认为不宜参加试验者； 9 过敏体质者或已知对本药组分有过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址

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