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【CTR20191882】富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191882

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎患者。

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验

试验专业题目

TAF片在健康受试者空腹和餐后的随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052560

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片与Gilead Sciences , Inc生产的富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中吸收程度和速度的差异，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：评价富马酸丙酚替诺福韦片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

3.对富马酸丙酚替诺福韦片过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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