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【CTR20230036】评价培比洛芬缓释片的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230036

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

培比洛芬缓释片

药物类型

化药

规范名称

培比洛芬缓释片

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

JXHL1900324

靶点
适应症

用于缓解如下症状和体征：骨关节炎、类风湿性关节炎、腰痛（腰痛病）。

试验通俗题目

评价培比洛芬缓释片的安全性和有效性研究

试验专业题目

培比洛芬缓释片在中国健康受试者中药代动力学临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价单次给药和多次给药的安全性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性和女性受试者，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病或有心血管病危险因素者，有胃肠道出血、溃疡或穿孔病史者，有高血压病史，有出血倾向的患者，血脂异常者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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