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【ChiCTR2400088812】聚乙烯醇栓塞微球用于支气管动脉化疗栓塞术治疗肺癌合并咯血的有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088812

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

聚乙烯醇栓塞微球用于支气管动脉化疗栓塞术治疗肺癌合并咯血的有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

聚乙烯醇栓塞微球用于支气管动脉化疗栓塞术治疗肺癌合并咯血的有效性和安全性的探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步验证科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司生产的聚乙烯醇栓塞微球用于支气管动脉化疗栓塞术治疗肺癌合并咯血的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18-80 周岁，性别不限； (2) 拒绝标准治疗或标准治疗无效的肺癌并伴有咯血的患者； (3) CT 血管造影或血管造影提示有参与肿瘤供血的支气管动脉或其他体循环动脉 (4) 预期生存期 > 3 个月； (5) ECOG 评分 ≤ 2 分； (6) 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

(1) 严重肺纤维化和肺动脉高压者及各种原因所致肺循环血供减少者； (2) 穿刺部位皮肤感染未控制且无法更换穿刺部位、全身感染、高热（体温＞38.5 ℃）者； (3) 广泛和无法控制的肺外转移性病变； (4) 大量胸腔积液、心包积液控制不佳者； (5) 严重肝、肾、心、肺功能不全者，严重脱水及营养代谢紊乱无法在短期内纠正或改善者； (6) 术中造影发现不能超选择插管完全避开脊髓动脉等危险血管者； (7) 结核或其它原因导致的毁损肺； (8) 需急诊介入止血者； (9) 靶病灶有支气管动脉化疗栓塞治疗史的患者； (10)不能耐受麻醉，对手术药物禁忌或过敏的患者； (11)严重肝损伤（AST或ALT超过3倍正常值上限）或严重的肾功能损伤（肌酐>1.5 倍正常值上限）的患者； (12)有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍者（凝血酶原时间＞18 s）； (13)白细胞<3.0×10^9/L，中性粒细胞<1.5×10^9/L，血红蛋白<80 g/L，红细胞＜2.0×10^12/L，血小板计数<50×10^9/L的患者（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外） (14)妊娠或哺乳期女性； (15)正在参加其他医疗器械或药物临床试验者 (16)研究者判定的其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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