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【CTR20180520】评估SCT200在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20180520

试验状态

已完成

药物名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期食管鳞癌

试验通俗题目

评估SCT200在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项单臂、多中心、开放性Ib期研究以评估SCT200在晚期食管鳞癌患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SCT200治疗经铂类、紫杉类或氟尿嘧啶类治疗失败晚期食管鳞癌的客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20~50 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2018-07-25

试验终止时间

2020-03-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，男女均可；

排除标准

1.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；

2.有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据；

3.已知对试验药物中抗体或所含其他成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300062

联系人通讯地址
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