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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

【CTR20171193】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171193

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂（深圳翰宇药业股份有限公司生产，规格：0.5g）或参比制剂（Bristol-Myers Squibb Company生产，规格：0.5g），估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.筛选期开始前，充分了解本试验的目的和内容；并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.试验前4周内接受过外科手术者；

2.有神经系统、循环系统、内分泌系统 、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或者能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.试验前两周内曾患过急性疾病（腹痛、恶心、呕吐、食欲不振、发热等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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