CTR20242272
已完成
头孢泊肟酯干混悬剂
化药
头孢泊肟酯干混悬剂
2024-06-27
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<适应菌种>本品对以下菌种敏感：葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、卡他莫拉菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌属。<适应症>浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、咽喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热。
头孢泊肟酯干混悬剂人体生物等效性试验
头孢泊肟酯干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
050035
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂（生产厂家：石家庄四药有限公司）与参比制剂头孢泊肟酯干糖浆（持证商：Daiichi Sankyo Co., Ltd.，商品名：BANAN）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂和参比制剂头孢泊肟酯干糖浆在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-12
2024-08-01
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；
登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有伪膜结肠炎者，有出血倾向疾病者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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