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【ChiCTR2100047844】请与我们联系上传伦理批件 HK.SWT-007冲击波治疗机治疗股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047844

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头坏死引起的髋关节疼痛

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 HK.SWT-007冲击波治疗机治疗股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全性和有效性

试验专业题目

冲击波治疗股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本临床试验的目的是在中国的受试者和临床应用条件下，确认试验器械HK.SWT-007冲击波治疗机对新增适应症股骨头坏死引起的髋关节疼痛的安全有效性。试验结果将支持HK.SWT-007冲击波治疗机在国家药品监督管理局注册。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者完成筛选可以成功入组后，研究者使用中央随机系统对受试者进行随机化，生成随机号与随机分组，其中试验组采用慧康公司生产的HK.SWT-007冲击波治疗机进行股骨头坏死引起的髋关节疼痛的治疗，对照组口服塞来昔布。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-21

试验终止时间

2022-06-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~75周岁； 2.通过MRI影像结果诊断股骨头坏死ARCO分期I-IV期，筛选期前4周内的MRI的影像结果可用； 3.不愿接受手术治疗，同意在研究期间不使用与髋关节痛疼相关的非研究治疗，如与试验无关的药物及其他物理治疗等； 4.自愿参加本临床试验，遵守本临床试验要求并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心脏病、心率不齐及高血压； 2.安装有心脏起搏器； 3.未治愈的出血性疾病凝血功能障碍患者； 4.使用抗免疫药剂； 5.冲击波路径上各类肿瘤患者； 6.冲击波路径上血栓形成患者； 7.孕妇； 8.冲击波入射部位局部感染及皮肤破溃患者； 9.关节液渗漏的患者； 10.研究者判定不适合参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第三医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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