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【ChiCTR2300070758】艾灸联合中医传统换药治疗慢性难愈性创面的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070758

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性难愈性创面

试验通俗题目

艾灸联合中医传统换药治疗慢性难愈性创面的临床研究

试验专业题目

艾灸联合中医传统换药治疗慢性难愈性创面的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨艾灸联合中医传统换药治疗慢性难愈性创面的临床疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者A使用Excel中RANK函数生成随机数字表

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

127;31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-20

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分 回顾性队列研究: 1. 符合上述西医诊断标准者; 2. 符合上述中医辨证分型标准者; 3. 年龄在18~85岁,性别不限; 4. 溃疡创面面积>=2cm2且<=50cm2者; 5. 临床电子病历符合病历书写规范、医院三级质控要求者。 同时符合上述要求者纳入研究。 第二部分 实效性临床研究: 1. 符合上述西医诊断标准者; 2. 符合上述中医辨证分型标准者; 3. 年龄在18~85岁,性别不限; 4. 溃疡创面面积>=2cm2且<=50cm2者; 5. 自愿加入本研究,获得知情同意并签署知情同意书。;

排除标准

第一部分 回顾性队列研究: 1. 不符合诊断标准和纳入标准者; 2. 特殊类型溃疡,如癌性溃疡、放射性溃疡、麻风性溃疡或梅毒性溃疡; 3. 合并有严重原发性疾病如恶性肿瘤、血液传播性疾病或精神病者; 符合以上任意1项者即予排除。 第二部分 实效性临床研究: 1. 不符合诊断标准和纳入标准者; 2. 对中药或艾灸治疗不耐受导致不能配合治疗者; 3. 特殊类型溃疡,如癌性溃疡、放射性溃疡、麻风性溃疡或梅毒性溃疡; 4. 合并有严重原发性疾病如恶性肿瘤、血液传播性疾病或精神病,导致身体状况较差或无自主行为能力,无法配合治疗者; 5. 严重肝肾功能不全、重度贫血患者; 6. 妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内备孕的妇女; 7. 严重过敏体质者; 8. 经研究者判断,入组可能性过低或存在使入组复杂化的情况,如工作环境经常变动,容易造成失访的情况; 9. 正在参加其他临床实验的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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